傳統打標工藝驗證的類型一般包括前瞻性驗證、同步性驗證。?前驗證一般在產品研發和/或工藝研發結束后,在放大至生產規模后,成品上市前進行。
前瞻性驗證是正式商業化生產的質量活動,是在新產品、新處方、新工藝、新設備正式投入生產使用前,必須完成并達到設定要求的驗證。?
在對消費者利益有很大的風險的例外情況,也可以在常規生產中進行工藝驗證,即同步驗證,例如,因產品短缺可能增加消費者不滿意、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產。
然而,實施同步驗證的決定必須進行論證,在驗證總計劃中進行記錄,并由授權人員批準。因同步驗證批次產品的工藝和質量評價尚未全部完成產品即已上市,企業應當增加對驗證批次產品的監控。?
傳統打標工藝驗證方法,是在日常條件下生產若干批次的成品來確認其重現性。應編寫書面的工藝驗證方案,并按照工藝驗證方案來證明工藝的重現性及符合性,一般情況下,在日常生產條件下至少連續生產3批形成一個驗證程序是可以被接受的。
也可通過考量是否使用了標準方法生產并,及類似產品或工藝是否已經在現場使用過,來解釋證明可選擇其他的批次數。三個批次的初始驗證實踐可能需要后續批次中獲得數據類來補充,這些后續批次將作為一個持續打標工藝確證活動的一部分。