激光打標機: 主要由激光器、振鏡頭、打標卡三部分組成如何合理的安排工藝;
打標工藝驗證方案中至少要包含但不限于以下要素:
目的及范圍和職責;
參考文件及相關法規;
產品和打標工藝描述(包括批量等)及相關的主批記錄;
關鍵質量屬性的概述及其接受限度;
關鍵打標工藝參數的概述及其范圍;
應當進行驗證的其他質量屬性和工藝參數的概述;
建議的中間工藝控制參數范圍與驗收標準。
成品放行的質量標準;
擬進行的額外試驗,以及測試項目的可接受標準,和已驗證的用于測試的分析方法;驗證前檢查確認,包括:設備設施/公用系統驗證及監控狀態、分析方法驗證狀態、檢測儀器驗證狀態、物料檢查確認、人員培訓、儀器儀表校準情況等;取樣方法、計劃及評估標準;
工藝驗證執行策略/方法;
待執行的附加測試,與接受標準。
結果記錄與評估方法(包括偏差處理);
建議的時間進度表