打標工藝驗證在執行前應進行適當的風險評估,以確定存在的風險點。
如企業從生產經驗和歷史數據中已獲得充分的產品和工藝知識并有深刻理解,打標工藝變更后或持續工藝確認等驗證方式,經風險評估后可進行適當的調整。?
對于既有產品生產現場轉移,打標生產工藝與控制必須符合上市授權,并符合當前對該產品類型的許可標準。如果需要的話,應提交上市授權變更。?對從一個場所轉移到另外一個場所或者在相同場所的產品工藝驗證,驗證批的數目可以通過括號法減少。
然而,現有的產品知識,包括以前的打標工藝驗證內容,應該是合適的。如果合理,不同的規格、批量和包裝量/容器類型的工藝驗證的選擇也可以使用括號法。
總的來說規避風險還是需要人為干預,成系統的管理和優秀負責的操作工能夠規避覺大部分風險。