上文講到打標工藝的流程,本文分析如何驗證工藝

打標工藝驗證的方法和方針應該有文件記錄

在驗證總計劃中規定。采用新的生產處方或生產工藝進行的首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。企業可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行后續的工藝驗證，如選取有代表性的產品規格或包裝規格、最差工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。工藝驗證批的批量應當與預定的商業批的批量一致。

企業應當根據質量風險管理原則確定工藝驗證批次數和取樣計劃，以獲得充分的數據來評價工藝和產品質量。企業通常應當至少進行連續三批成功的打標工藝驗證。對產品生命周期中后續商業生產批次獲得的信息和數據，進行持續的工藝確認。企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新。

工藝驗證一般在支持性系統和設備確認完成后才可以開始。在某些情況下，打標工藝驗證可能與性能確認同步開展。用于工藝驗證的分析方法已經過驗證。

用于工藝驗證批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。日常打標生產操作人員及工藝驗證人員應當經過適當的培訓。

一個優秀熟練的員工才能夠降低企業成本，規避大部分風險。不能本末倒置的降低員工薪資待遇。