工藝設計是界定商業化制造工藝的活動，目的是設計適合可以始終如一地生產出符合其質量屬性產品的日常商業化制造工藝。

在此階段將建立和捕獲工藝知識與理解，確立生產工藝并建立工藝控制策略。開發過程中可以集中使用風險評估與管理。?

從產品研發活動中獲得的工藝信息可在工藝設計階段應用。商品化制造設備的設計功能和局限應在工藝設計中予以考慮，不同組成批、生產操作人員、環境條件、和測量系統等可能具有的對變異的預期作用也應予以考慮。?設計具備有效的工藝控制方法的高效工藝，有賴于獲得的工藝知識和理解。

實驗設計（Design?of?Experiment,?DOE）研究，即通過揭示關系，包括多種變異輸入的多遠相互作用（如，組份個性或工藝參數）以及輸出結果（如，中間產物、成品），有助于開發工藝知識。風險分析工具可用于甄選實驗設計研究的潛在變異以最大限度地減少開展的試驗總數，同時使獲得的知識最大化。

實驗設計研究的結果能為組份質量、設備參數及中間產物質量屬性的范圍的建立提供理由和依據。?通常，早期工藝設計不需要在cGMP條件下進行，但是，早期的工藝設計實驗應依照可靠的科學方法和原則進行，包括良好的文件管理規范。